兆科药业(合肥)有限公司

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研发中心
兆科药业(合肥)有限公司研发中心下属五个部门,分别为基础研发部、标准化研究部、注册部、临床研究部、ADR中心,目前在职员工60余人。

基础研发部
基础研发部是负责承担公司新产品(包括新药、仿制药等)研究开发的部门,工作内容涵盖了从项目立项调研、临床前药学研究、药理毒理与安全性评价到临床研究 结束后申报生产的全部过程。目前在研项目以创新药为主,涵盖了仿制药。基础研发部设药学研究组、综合管理组、科技项目申报组、外联组四个职能工作组。
基础研发部未来研发五年的重点研发方向是:以1.1类创新药为研发目标,以集中开发眼科用药为研发方向,以合成小肽类药物为研发重点。


标准化研究部
标准化研究部是负责承担公司已上市产品质量提升与再开发的部门,工作内容涵盖了已上市产品的工艺优化提高、质量提升、产品线的延伸与再开发以及相关的研究。下设标准化研究组、质量与工艺优化组、技术支持组、数据统计组四个职能组。
标准化研究部未来研发五年的工作重点对现有已上市产品的质量进一步提升、工艺进一步优化,并在现有产品基础上进一步再开发出新的产品。


注册部
注册部是以药品注册、专利商标注册为主要内容,以新药研究工作的组织联络、督促协调、质量监督、进度追踪为药证辅助事项的注册管理部门。目前,已上市品种 有菲普利、可益能、再宁平、盖世龙、韦乐迪、锲能、Brio和Chrono Carbostent。注册部下设四个工作组:进口产品注册组(包括进口药品、医疗器械和药包材)、自研产品注册组、知识产权组和注册外协事务组。
在未来五年内,注册部将力争每年有1-2个进口品种获得上市许可,并且完成申请和获得专利过百的目标。


临床研究部
临床研究部是一个从事专业化的临床研究服务部门,自1998年开始一直到2011年底,临床研究部共计完成10项自研药物临床研究、5项进口药物临床研究 和4项进口医疗器械临床研究,目前正在进行的临床研究5项。部门分为监查组、稽查组、支持组、培训组、药物编盲包装组5个职能工作组。分别在北京、合肥、 广州三地派驻临床监查人员,临床研究服务辐射全国多个省份,与国内100多个临床试验机构有着广泛的合作和交流。


ADR中心
ADR中心是为保证公司所生产、经营的药品、医疗器械的不良反应监管工作规范运作而成立的部门,主要负责建立公司药品、医疗器械不良反应报告和监测工作。


如果您对我们相关产品有任何投诉,包括不良事件报告,可以拨打电话400-008-0950,或发电邮至 drugsafety.cn@leespharm.com
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