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李氏大药厂(00950.HK)治疗复发性或转移性宫颈癌的抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab获得国家药监局突破性疗法认定

  李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,HKEx:00950)附属公司中国肿瘤医疗有限公司(“COF”)用于治疗复发性或转移性宫颈癌的抗PD-L1单克隆抗体 Socazolimab(前称ZKAB001)获得中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)突破性疗法认定。
  据悉,国家药监局的上级机构国家市场监督管理总局发布新修订药品注册管理办法中提到:优先审评审批(包括突破性治疗药物)、附条件批准及特别审批程序。新修订办法将优先审评范围扩大至用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的突破性治疗药物。获得国家药监局突破性疗法认定的药品于提交新药申请时可被视为获得附条件批准及优先审评。

  Socazolimab 复发性或转移性宫颈癌单药疗法的临床研究由吴令英主任医师出任牵头研究者,分两个阶段进行,首先是传统的开放标记3+3 剂量递增阶段,然后是扩展阶段。鉴于临床进展至今进度理想,预期将于本年度第二季向国家药监局提出附条件批准的新药申请。
  关于SOCAZOLIMAB  
  Socazolimab 为获Sorrento Therapeutics,  Inc(“Sorrento”)授权在中华人民共和国、香港、澳门及台湾生产的引进药品。Socazolimab 为使用Sorrento 专利G-MAB™ 库平台筛选出的完全人类抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手,Socazolimab 有以下潜在优势:
  完全人类抗体可能使其具有最小免疫原性;时至今日的研究中从未于人体出现对抗原产生抗体(ADA)。
  比较其他抗PD-L1 抗体,达致疗效所需剂量可能较小。
  据观察具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC) 的双作用机制。
  该抗体已经或将会进行多种癌症适应症试验,包括治疗复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依托泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌及食道癌。
关于SORRENTO  
  Sorrento为一家以抗体为中心的临床阶段生物制药公司,开发治疗癌症及2019冠状病毒病(COVID-19)的新疗法。Sorrento 通过其广泛的免疫肿瘤平台,让多模式、多管齐下的抗癌方法成为可能,该等平台包括完全人类抗体库(“G-MAB™ 库”)、临床阶段免疫细胞疗法(“CAR-T”、“DAR-T™”)、抗体药物结合物(“ADC”)及临床阶段溶瘤病毒(“Seprehvir™”)。Sorrento 亦正开发可能对抗冠状病毒的抗病毒疗法及疫苗,包括COVI-GUARD™、COVI-AMG™、COVI-SHIELD™、Gene-MAb™、COVI-MSC™ 及COVI-DROPS™;以及诊断测试解决方案,包括COVI-TRACK™、COVI-STIX™ 及COVI-TRACE™。
  Sorrento致力于提升患者生命质量疗法的研究,亦从其推出树脂毒素(“RTX”)(一种非鸦片类镇痛管理小分子的TRPV1促效剂新药)及SP-102(10毫克,地塞米松磷 酸钠黏性凝胶(SEMDEXA™),一种广泛使用的硬膜外注射皮质类固醇创新黏性凝胶配方,用于治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛),以及商品化生产ZTlido®(利多卡因局部给药系统)1.8%(用于治疗带状疱疹后神经痛)。RTX 已完成癌症 相关的顽固性疼痛的第IB 期试验及骨关节炎患者的第1B 期试验。SEMDEXA 正进行治疗腰椎放射式神经痛或坐骨神经痛的关键第3 期试验。ZTlido®已于2018年2月28日获得美国国家食品药品监督管理局批准。
关于COF  
  COF 为李氏大药厂的附属公司,并为临床开发阶段公司,专研肿瘤科领域,以免疫肿瘤学为重心。COF 现正开发多项资产,包括socazolimab(抗PD-L1 抗体),处于关键临床试验阶段;Zotiraciclib,一种口服多激酶抑制剂,现正进行胶质母细胞瘤第Ⅰ期临床试验;Gimatecan,一种拓扑异构酶I抑制剂,现正于中国进行卵巢癌第Ⅰ期临床试验及小细胞肺癌第Ib/Ⅱ期临床试验;Pexa-vec(一种溶瘤病毒),现正于全球进行肾细胞癌第Ib 期临床试验。COF 已通过内部研发及从外引进的方式建立涵盖10项资产的强大管道。COF 的药品多样化,创造了独特优势让其能以免疫肿瘤疗法为骨干,结合自行研发的药品,开发具有足以转移治疗方向潜力的癌症疗法。

关于李氏大药厂

-亞太地區最具創新力的上市企業-



  李氏大药厂控股有限公司(简称 “李氏大药厂” 或 “集团", HKEx: 00950)成立于1994年,是一家以研究为驱动、市场为导向的香港上市生物医药公司,总部位于香港。2002年7月在香港联合交易所("港交所")创业板上市,2010年5月成功转至港交所主板上市。李氏大药厂在内地拥有两大综合性基地——兆科·合肥和兆科·广州,现已拥有逾30家附属公司及子公司,员工总数超过1300人。
  集团主要业务集中于自主研发、生产、销售生物医药产品,涵盖心脑血管、眼科、肿瘤科、妇儿科、精神科、皮肤科、罕见病/重症监护、疼痛管理八大领域。现有5种自研产品上市,超过70个新品研发项目处于不同进展阶段。集团同时拥有国际视野,与美欧、日本等地超过30家著名药企建立战略合作伙伴关系,已引进20余种先进产品上市使用。
  2019年李氏大药厂荣登“亚太地区最具创新力的上市企业”, 2020年集团成为首个进入“全球制药企业在研药物数量排名TOP25”的中国企业。
  李氏大药厂的目标是成为亚洲成功的生物制药集团,提供治疗疾病和改善生活质量的创新产品。


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