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最新进展:李氏大药厂自研产品阿达帕林-克林霉素复方凝胶新药上市申请已获国家药监局受理

  “梅花香自苦寒来,宝剑锋从磨砺出”,自19年6月22日,李氏大药厂自研专利产品阿达帕林-克林霉素复方凝胶顺利完成关键的III期临床实验后,2月2日再传捷报,Zhaoke Ophthalmology Limited(兆科眼科)提交的阿达帕林-克林霉素复方凝胶新药上市申请正式获国家药监局受理。
  据集团研发中心戴向荣总监介绍:阿达帕林-克林霉素复方凝胶是李氏大药厂用于治疗中度寻常型痤疮在研专利产品,该产品经历了从药效学模型建立、药理毒理方案设计、药代动力学研究等整个从药学到临床研发的过程,历时16年,是公司的创新和突破!
  阿达帕林-克林霉素复方凝胶具有很高的临床需求和价值,按照《中国痤疮治疗指南(2019修订版)》(Chinese Guidelines for the Management of Acne Vulgaris:2019 Update),一项横断研究显示,中国人群寻常型痤疮之发病率为8.1%,其中青少年患病率逾90%,并持续患病至成年。据III期临床研究数据显示:阿达帕林-克林霉素复方凝胶的有效性达到了临床试验方案设计的优效结果,比单方阿达帕林效果更为显著,其安全性也与两个单方相当。抗生素比单方制剂用量降低了一半,却能达到同样的药物浓度。阿达帕林-克林霉素复方凝胶成功实现了“1+1>2”的创新突破,大大提高了患者顺应性和便捷性。



关于阿达帕林-克林霉素复方凝胶  

  阿达帕林-克林霉素复方凝胶是兆科眼科一种用于治疗中度寻常型痤疮之在研专利产品。阿达帕林为一种视黄酸受体(RAR)激动剂,可刺激皮肤生长,而克林霉素为一种可阻断细菌蛋白质合成之抗生素。阿达帕林及克林霉素具有不同之作用机制,目前已获证明在寻常型痤疮治疗中,将两种药物结合使用之疗效会较单独使用更佳。



关于兆科眼科


  兆科眼科是Zhaoke Ophthalmology Limited的全资附属公司,主要致力于世界其他地区授权潜在眼科产品,并将其作为普惠可及之疗法引进给中国的眼疾患者。
  兆科眼科2019年6月完成五千万美元的A轮融资,于2020年10月9日订立一份关于B系列股份的认购协议,总代价约为145,000,000美元。此认购事项由Hillhouse COFL及TPG Asia(按英文字母次序排列)联席牵头,并由正心谷资本及其他私募股权公司共同牵头,而A系列优先股大部份股东亦参与认购事项。
  兆科眼科专门从事眼科药物的开发、制造及营销。通过其全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司在广州南沙建设最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化22种以上专利产品以及高端仿制药(从临床前到注册阶段不等),营销中国和东盟市场。
  兆科眼科产品组合多样化,既包括小分子及生物制剂,也包括新药及仿制药,涵盖从干眼、青光眼、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜炎症性疾病的各种眼科适应症。它是中国目前唯一根据所有适用的GMP标准(即中国国家药品监督管理局、药品检查合作计划(PIC/S)、欧洲药品评价局、日本医药食品局及美国食品药品监督管理局(FDA))设计及兴建的眼科药物现代化设施。






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