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兆科眼科:抓住中国眼科疾病的黄金赛道 | 研发客研究院





  从李氏大药厂拆分之后,专注于眼科疾病治疗领域的兆科眼科向港交所提交了上市申请,并计划在近期完成IPO。作为一家脱身于老牌传统制药企业的创新药研发公司,兆科眼科在全面布局研发管线的同时,也在规划未来的商业化道路。

将中国市场视作重点
  据公司招股说明书显示,目前兆科眼科拥有23款候选产品的眼科治疗药物,包括11条创新药研发管线以及12条仿制药研发管线,主要针对干眼病、湿性老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、近视及青光眼五个主要眼科适应症。

  在11条创新药研发管线中,兆科眼科自主研发的产品共3款,其余则是通过授权引进的方式获得。目前,有一款候选产品进入临床III期,一款产品处于临床II期,另有一款产品在I期临床阶段,其它则尚处于临床前。
  从商业化权利的角度来看,除3款自主研发的产品拥有全球权益之外,其它授权引进的项目都只拥有大中华区和/或部分东南亚国家的权益,这也与公司目前的定位基本一致。兆科眼科在招股说明书中表示,公司将致力于满足中国国内眼科治疗领域的巨大医疗需求缺口。而根据公司公布的来自灼识的数据显示,2019年,中国眼科疾病总患病率大幅高于美国,但中国的眼科药物市场规模仅是美国的六分之一。中国眼科药物市场预计将从2019年的26亿美元增至2030年的202亿美元,复合年增长率为20.6%。

创新与仿制梯队组合
  目前,公司在干眼症治疗领域中共有四款候选产品。其中,环孢素A眼凝胶是公司自主研发的核心产品之一,也是最有潜力进入市场的一款产品。众所周知,艾尔建(Abbive收购)的Restasis(含0.05%浓度环孢素)已在美国上市多年,并占有相当可观的市场份额。数据显示,2019年Restasis全球的销售额为19亿美元。此外,在全球上市的产品还有Ikervis及Cequa。
  兆科眼科认为,公司的环孢素A眼凝胶将有望成为同类最佳产品。现有临床结果表明,与Restasis相比,环孢素A眼凝胶能够更快地在眼表扩散并停留更长时间。在一项体外临床前研究中,该产品在泪膜及眼表组织中表现出远高于Restasis的局部生物利用度。在一项针对中重度干眼病患者的II期探索性研究中,与Restasis每天两次给药相比,环孢素A眼凝胶每天一次给药,其疗效及安全性相似。目前,这款候选药物正在中国进行III期临床试验,以评估环孢素A眼凝胶在中重度干眼病患者中的疗效及安全性。据公司计划,将在2021年第四季度完成全部试验,并于2022年上半年向中国药监局(NMPA)提交上市申请。

  另一款治疗干眼症产品RGN-259,是一种新型治疗性肽(胸腺素β4),具有保护组织以及促进修复及再生的特性,拥有角膜修复及抗炎双重效果的全新作用机制。该候选药物由兆科眼科从RegeneRx引入,并获得在大中华区开发、生产以及销售权益。目前,RegeneRx已在美国完成一项II/III期临床试验及两项III期临床试验。在一项III期临床试验中,与安慰剂相比,RGN-259在眼部不适及角膜荧光素染色方面显著性减低,具有统计学意义。同时,表现出良好的安全性。兆科眼科认为,RGN-259有望成为治疗中重度干眼症的潜在同类首创滴眼液。公司计划在2022年下半年向NMPA提交IND,并在2023年启动中国III期临床试验。
  此外,兆科眼科还向IACTA引进了一款高度高度选择性的Syk酪氨酸激酶抑制剂滴眼液IC-265,获得该候选药物在大中华区及若干东南亚国家开发、制造及销售的权益。IC-265具有广泛的抗炎功效,用于治疗过敏性结膜炎的II期临床试验已经完成。IACTA计划于2021年在美国开展另一项II期临床试验。兆科眼科将在2022年上半年启动中国的II期临床试验,并计划开发治疗葡萄膜炎适应症的临床研究。
  除上述的干眼症领域之外,兆科眼科还在湿性老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、近视等领域做了创新药的布局。目前,用于治疗湿性老年性黄斑变性的主要手段是在玻璃体内注射抗VEGF药物,而兆科眼科正在开发的是一款小分子滴眼液,此款滴眼液剂型有望成为潜在同类首创抗VEGF制剂,并可实现外部药物递送。
  在仿制药领域,兆科眼科的研发管线主要针对青光眼、过敏性结膜炎、手术及诊断疗法。目前,有四款药物将有望在两年内上市。其中,贝美前列素噻吗洛尔有可能成为中国首个上市用于治疗青光眼的同类仿制药。

优势及可能存在的风险
  目前,国内眼科药物市场仍然处于比较分散的状态,几家大型跨国药企的参与者,如诺华、拜耳/再生元等,也只是将眼科治疗领域视作公司整体版图的一小部分。国内企业中,仅有几家专注于这一赛道的竞争者。这对于将所有核心业务聚焦于眼科领域的兆科眼科来说,确实是一个比较明显的优势。此外,中国眼科疾病的市场规模呈逐年增长的态势,市场规模由2015年的18亿美元增长至2019年的26亿美元,复合年增长率为9.3%;预计2019~2025年,按复合年增长率18.6%计算,将进一步增长至72亿美元,超过同期全球眼科药物市场的增长。
  从中国眼科疾病的患病率来看,干眼病、湿性老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、青光眼、近视及过敏性结膜炎等是主要眼部疾病。2019年,中国该等疾病的患病率明显高于相同条件下的美国,而中国眼科药物市场的规模仅为美国的一小部分(约18%)。而上述疾病正是兆科眼科着重布局的几个细分领域。而具有同类最佳潜力的在研产品,以及创新与仿制的管线梯队组合,也将帮助公司平衡研发风险,以及尽早实现商业化。
  当然,同样值得留意的是,兆科眼科在干眼症领域并非没有竞争者。恒瑞医药近两年也开始涉足眼科市场,2019年从德国Novaliq GmbH公司引进的CyclASol(0.1%环孢菌素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷)两款治疗干眼症药物。目前,CyclASol(0.1%环孢菌素A制剂)已获批在中国开展III期临床试验。医药龙头企业的进入,对兆科眼科来说或将形成一定的压力。
  据悉,公司计划在2021年建成50名成员的销售团队,并在2022年扩展至100名。未来五年有望实现200~300名成员。在B轮融资中,公司获得了高瓴、TPG、正心谷资本、奥博资本及爱尔眼科等一些专业投资者的支持。其中,爱尔眼科作为相关领域的投资者,或将会给公司未来商业化拓展带来一定的帮助。





关于兆科眼科


  兆科眼科是Zhaoke Ophthalmology Limited的全资附属公司,主要致力于世界其他地区授权潜在眼科产品,并将其作为普惠可及之疗法引进给中国的眼疾患者。
  兆科眼科2019年6月完成五千万美元的A轮融资,于2020年10月9日订立一份关于B系列股份的认购协议,总代价约为145,000,000美元。此认购事项由Hillhouse COFL及TPG Asia(按英文字母次序排列)联席牵头,并由正心谷资本及其他私募股权公司共同牵头,而A系列优先股大部份股东亦参与认购事项。
  兆科眼科专门从事眼科药物的开发、制造及营销。通过其全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司在广州南沙建设最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化22种以上专利产品以及高端仿制药(从临床前到注册阶段不等),营销中国和东盟市场。
  兆科眼科产品组合多样化,既包括小分子及生物制剂,也包括新药及仿制药,涵盖从干眼、青光眼、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜炎症性疾病的各种眼科适应症。它是中国目前唯一根据所有适用的GMP标准(即中国国家药品监督管理局、药品检查合作计划(PIC/S)、欧洲药品评价局、日本医药食品局及美国食品药品监督管理局(FDA))设计及兴建的眼科药物现代化设施。






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