兆科药业(合肥)有限公司

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快讯:李氏大药厂—兆科合肥妇科产品Intrarosa获国家药监局批准开展III期临床试验





  1月5日,李氏大药厂控股有限公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司妇科产品Intrarosa获国家药监局批准开展III期临床试验。此次关键的多中心、随机、双盲、并行组别的III期研究预期将于2021年第二季度开始招募患者。

  Intrarosa为Endoceutics, Inc.特许授权的产品,用于治疗外阴阴道萎缩,是唯一一种获美国食物及药物管理局(FDA)认证供日常局部使用的不含雌激素类固醇,用于治疗因更年期而出现的中等至严重程度的性交疼痛(性交时产生的疼痛,为一种外阴阴道萎缩症状)。Intrarosa的产品资料并无任何包装(安全)警告,有别于其他获FDA认证用于治疗外阴阴道萎缩的药物,全部均印有包装警告。
  Intrarosa含有普拉雄酮(又名脱氢表雄酮(DHEA))。普拉雄酮为一种非活性内源性类固醇,会内部转化为雄激素及雌激素,帮助修复阴道纤维组织,从表层和副基底细胞的百分比以及酸硷值改善可见一斑。


关于ENDOCEUTICS,INC.

  Endoceutics为一间加拿大私营药业公司,从事妇女健康及激素敏感癌症的预防及治疗。于Intrarosa在二零一六年十一月获美国FDA认证用于治疗因更年期而出现的中等至严重程度的性交疼痛(一种外阴阴道萎缩症状),以及在二零一八年一月及二零一九年十一月分别获欧盟药物管理机构及加拿大卫生部认证用于治疗更年期后女性的外阴阴道萎缩后,Endoceutics现时致力于协助合作伙伴将此项创新产品作全球商业化,推进产品管线。

 公告原文件 










关于兆科眼科


  兆科眼科是Zhaoke Ophthalmology Limited的全资附属公司,主要致力于世界其他地区授权潜在眼科产品,并将其作为普惠可及之疗法引进给中国的眼疾患者。
  兆科眼科2019年6月完成五千万美元的A轮融资,于2020年10月9日订立一份关于B系列股份的认购协议,总代价约为145,000,000美元。此认购事项由Hillhouse COFL及TPG Asia(按英文字母次序排列)联席牵头,并由正心谷资本及其他私募股权公司共同牵头,而A系列优先股大部份股东亦参与认购事项。
  兆科眼科专门从事眼科药物的开发、制造及营销。通过其全资附属公司兆科(广州)眼科药物有限公司在广州南沙建设最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化22种以上专利产品以及高端仿制药(从临床前到注册阶段不等),营销中国和东盟市场。
  兆科眼科产品组合多样化,既包括小分子及生物制剂,也包括新药及仿制药,涵盖从干眼、青光眼、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜炎症性疾病的各种眼科适应症。它是中国目前唯一根据所有适用的GMP标准(即中国国家药品监督管理局、药品检查合作计划(PIC/S)、欧洲药品评价局、日本医药食品局及美国食品药品监督管理局(FDA))设计及兴建的眼科药物现代化设施。






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