兆科药业(合肥)有限公司

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研发快讯:李氏大药厂(00950.HK)全资附属公司兆科合肥成功招募首名病人在III期临床试验中使用Cetraxal®Plus




  1月4日,李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,HKEx:00950)全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司(简称“兆科合肥”)于中国成功招募首名病人在III 期临床试验中使用Cetraxal® Plus。Cetraxal® Plus 为Laboratorios Salvat, S.A.(“Salvat”)特许授权的滴耳液产品,治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。
  此试验的设计为由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的袁雅生医生担任首席研究者,并在44个临床中心进行,为一项多中心、随机、评估者盲性、并行组别、主动控制的III期临床试验,旨在评估环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%(CIPRO+FLUO)耳液对治疗急性外耳道炎的疗效及安全性。

兆科合肥研发中心

  该临床试验的设计为招募合共600名对象(300 名属Cetraxal® Plus组别,300名属阳性对照药组别)。其首要评估指标为将CIPRO+FLUO 耳液对治疗急性外耳道炎的疗效,与环丙沙星0.3%耳液的疗效比对。关键次要评估指标为将 CIPRO+FLUO耳液对治疗急性外耳道炎的安全性,与环丙沙星0.3%耳液的安全性比对,以及评估12名成人对象在多次使用CIPRO+FLUO耳液后,环丙沙星及醋酸氟轻松的血浆浓度,同时评估药代动力学参数。

 公告原文件

 









关于兆科合肥





  兆科药业(合肥)有限公司(简称“兆科合肥”),是由留美归国博士李小羿先生于1994年创建。2005年,公司由李氏大药厂控股有限公司(简称“李氏大药厂”或“集团”,HKEx:00950)独资控股,成为李氏大药厂旗下首家研发生产型全资子公司。
  兆科合肥以“自主研发+海外引进”的双轮驱动模式,坚持自主研发创新药和高端仿制药及改良型新药同步创新发展,聚焦心脑血管、眼科、皮肤科、妇产科和肿瘤五大领域,以及儿童用药和罕见病2类重点方向。先后获国家发明专利12项、PCT专利1项,获新药证书4项、注册商标23个、相关药品批件28份,目前已上市5个自研产品,其中曲前列尼尔注射液(芮旎爾®)于2020年3月18日上市,在研以注射用抗血小板溶栓素为代表的新药品种达26种。


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