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重磅!热烈祝贺李氏大药厂研发新药在皮肤科领域新突破

——治疗中度寻常型痤疮的阿达帕林-克林霉素复方凝胶项目收获重要成果



● 最新消息

  6月22日,李氏大药厂控股有限公司(以下简称“李氏大药厂”或“集团”,HKEx:00950)全资附属公司China Ophthalmology Focus Limited (以下简称“COPFL”)成功完成了治疗中度寻常型痤疮之阿达帕林-克林霉素复方凝胶(“ACCG”)的关键第Ⅲ期试验。

  本次试验研究涉及28个临床试验中心,在中国共入组1,617名患者,其中包括95名12至18岁青少年患者,预期将于2020年下半年及2021年提交新药申请及取得销售批准。阿达帕林-克林霉素复方凝胶项目是集团自主创新的产品,历时十年,标志着集团在皮肤科创新药领域又迈出了重要的一步,具有里程碑式的意义!公告原文转载如下:


  李氏大药厂全资附属公司China Ophthalmology Focus Limited (“COPFL”)已成功完成于中国在其用于治疗中度寻常型痤疮之阿达帕林-克林霉素复方凝胶(“ACCG”)的关键第Ⅲ期试验。关键第Ⅲ期试验的主要数据表明该研究已达到主要终点指标,证明ACCG优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶,具有高度统计差异(P<0.0001)。预期将分别于2020年下半年及2021年提交新药申请及取得销售批准。
  ACCG第Ⅲ期多中心、随机、单盲、平行、阳性对照研究(clinicaltrials.gov注册编号:NCT03615768)旨在评估ACCG 治疗中度寻常型痤疮之疗效及安全性。先前第Ⅱ期研究结果表明,0.1% 阿达帕林+1% 克林霉素乃治疗寻常型痤疮之最佳组合,并在该第Ⅲ期研究中用作实验组。该复方凝胶通过结合使用两种具有不同作用机理之药物及增加克林霉素之吸收来产生协同效应,从而减少使用抗生素以避免产生细菌耐药性。


  该第Ⅲ期临床试验之设计乃继2017年成功完成第Ⅱ期研究后与中国药品审评中心协商达致。该项研究涉及28个临床试验中心,在中国共入组1,617 名患者,其中包括95 名12 至18 岁青少年患者。该项研究共设立三个干预组,组内患者分别接受以下治疗:

  i. 每晚使用一次0.1%阿达帕林凝胶及1% 磷酸克林霉素凝胶之复方凝胶

  ii.每晚使用一次0.1% 阿达帕林凝胶

  iii.每天使用两次1%磷酸克林霉素凝胶


  治疗时间为期12周,且于研究期间已测量疗效及安全性参数。主要终点指标为病变计数相对基线之百分比变动与治疗结束时(第85±3 天)研究者整体评估(IGA)量表减2分之综合结果。已对样本量进行计算,以检测复方凝胶相对于两个单独分组之疗效优势。 
  与两个单独分组相比,ACCG在主要终点指标方面有明显改善,ACCG组之基线相对总病变计数之百分比变动为68.5%,而阿达帕林凝胶组及磷酸克林霉素凝胶组分别为52.8%(P<0.0001)及59.5%(P<0.0001)。
  根据《中国痤疮治疗指南(2019修订版)》(Chinese Guidelines forthe Management of Acne Vulgaris:  2019  Update),一项典型实例调查显示,中国人群寻常型痤疮之发病率为8.1%,其中青少年患病率逾90%,并持续患病至成年。

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关于阿达帕林-克林霉素复方凝胶


  阿达帕林-克林霉素复方凝胶乃COPFL一种用于治疗中度寻常型痤疮之在研专利产品。阿达帕林为一种视黄酸受体(RAR) 激动剂,可刺激皮肤生长,而克林霉素为一种可阻断细菌蛋白质合成之抗生素。阿达帕林及克林霉素具有不同之作用机制,目前已获证明在寻常型痤疮治疗中,将两种药物结合使用之疗效会较单独使用更佳。


公告原文件 


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关于COPEL

  COPFL是李氏大药厂的间接非全资附属公司,其A轮融资已于2019年6月完成集资五千万美元。
  COPFL专门从事眼科药物的开发、制造及营销。通过其全资附属公司兆 科(广州)眼科药物有限公司(简称“兆科眼科”)在广州南沙建设最先进的开发及生产设施。该设施能够内部开发及日后商品化21种以上专利产品以及高端仿制药(从临床前到注册阶段不等),营销中国和东盟市场。
  兆科眼科产品组合多样化,既包括小分子及生物制剂,也包括新药及仿制药,涵盖从干眼症、青光眼、湿性老年性黄斑部病变、糖尿病性视网膜病到角膜炎症性疾病的各种眼科适应症。它是中国目前唯一根据所有适用的GMP标准(即中国国家药品监督管理局、药品检查合作计划(PIC/S)、欧洲药品评价局(EMEA)、日本医药食品局及美国食品药品监督管理局(FDA))设计及兴建的眼科药物现代化设施。








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